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“专用药不专” 三大短板加剧儿童药匮乏
2020-03-28 作者: 记者 黄筱 帅才 杭州 长沙报道 来源: 经济参考报

  儿童专用药匮乏是我国医药领域的老问题,“用药靠掰、剂量靠猜”,专用药不专问题一直困扰着家长。《经济参考报》记者在浙江、湖南等医院调研发现,不少儿童医院已在探索解决之道,但仅凭个别医院之力解决上述问题效果有限且不可持续。

  业内人士指出,儿童用药安全问题亟须引起关注,应加快儿童专用药的研发和生产,医药行政管理部门、医学专家、药学专家需联动完善标准指南和配套政策,从而提升儿童用药的安全性。

  省级儿童医院90%以上药物非“儿童版”

  浙江大学医学院附属儿童医院的药剂科设置了一个专门的药品分包岗位:碾磨药片,按照从三分之一到十六分之一不等的规格,用薄片划出相应等份后用纸片包装,包装外用不同颜色的记号笔标注分包日期,最后摞成一叠后放到密封盒里……每天会有两名专职药剂师在此处理这项工作,一个月总共会人工分出一万多包小剂量药品,供该院住院的儿童病人使用。

  “门诊病人量太大,医院分包的药品只能供住院患儿。”浙大儿院药剂科负责人方罗拿出一组数据,该院580余种常用药品中,属于儿童专用药物的仅有不到50种,90%以上的药物都是成人版,有些药品的说明书上会对儿童用量进行说明,但大部分都没有注明或者仅有“儿童酌减”或“遵医嘱”字样,需要医生自己根据临床经验、疾病指南或者国家处方集的指导来用药。

  然而,六分之一片、五分之一包等用药的用药剂量则难倒了家长,有时还会因疏忽或者分剂量不当,严重影响儿童健康。

  近日,湖南长沙5岁的儿童贝贝因身体过敏需要服用抗过敏药异丙嗪,医生给家长开了药,医嘱上写的吃3/5片,贝贝的爸爸误以为是吃3-5片,给孩子一次性喂了5片药,贝贝在过量服药后昏迷不醒,被紧急送往湖南省儿童医院治疗。

  湖南省人民医院儿科门急诊主任曾赛珍表示,近年来因滥用成人药而导致儿童发生不良反应甚至危及生命的案例增多,很多患儿因服用成人药物过量而送到医院急诊科洗胃,有些孩子因为服用成人药过量而损伤了肝肾,出现恶心、呕吐、眩晕、听力受损,甚至危及生命,不得不在重症监护室进行抢救。

  《经济参考报》记者了解到,近年来,湖南省儿童医院收治的因滥用药物而导致药物性耳聋的患儿增加。湖南省儿童医院耳鼻咽喉头颈外科主任护师彭湘粤表示,很多孩子在服用成人药(如链霉素、庆大霉素、卡那霉素等氨基甙类抗生素)后出现了突发性耳聋,还有家长喜欢给孩子使用复方成人感冒药,还一次给孩子吃多种成人药,导致孩子发生永久性听力伤害,这非常危险。

  儿科医生指出,儿童专用药物品种和制剂偏少,许多药物在安全性和有效性方面没有足够的信息,特别是用于重症专科疾病的药物多数都没有儿童剂型,只能使用成人药,医生在开药时也很无奈,担心成人药药力过猛,只能根据孩子身体状况和体重计算孩子用药量,然后告诉家长怎么吃。

  一名资深儿科医生说,目前用于治疗心脏病的地高辛少有儿童专用制剂,孩子服用一旦过量,就可能发生心率失调。儿童肿瘤药缺乏专用剂型,只能靠医生计算给药,有时候要么是药剂量不足影响疗效,要么是用药过猛伤害了孩子的免疫力系统。

  儿童药匮乏暴露三大短板

  儿童专用药匮乏的问题为何长期得不到解决?医药行业人士表示,对于药品生产企业而言,一方面儿童药使用人群少,并且剂量小,从经济效益方面来看并非企业的最佳选择,因此缺少生产动力;另一方面,儿童临床研究难度大,研究对象招募难,因此开发难度大。相比之下,药企更愿意生产适用人群更广、市场销量大的药物。

  多家医院药剂科专家则提到,三个突出的短板加剧了儿童药匮乏现状。

  ——缺乏专用剂型。国内目前大多数儿童用药主要是靠医嘱要求家长自行分包或者分片,没有儿童专用剂型。在美国,除了液体制剂外,鼓励开发“灵活的口服固体制剂”,比如药片在生产时就会做出明显且易操作的刻痕,儿童使用成人药物片剂,家长可以将药片准确地分为三份、四份、六份,甚至八份。

  与此同时,考虑到儿童对片剂吞服存在困难以及儿科专用制剂的成本,美国医院普遍开展院内临时调配制剂,解决儿童药品分剂量的问题,政策允许医院根据用药需求将药片磨粉后,放入经过批准上市使用的专用稀释剂里,一方面可以精确计算剂量,同时也方便患儿服用,能更好地发挥药效。

  ——缺乏治疗标准。长期以来,很多儿科医生大多是按照经验开药,难免陷入“经验主义”,而忽视了孩子的个性化医疗,多用、少用成人药的情况常见。药剂师在为住院患儿磨药分包时也缺乏统一规范标准,一旦出现问题易产生责任纠纷等问题。

  ——缺乏儿童疗效和安全性等药品信息。不久前作为国家医学临床研究中心的浙大儿院七个药物临床研究项目招募受试儿童,但招募过程并不顺利,“即使经过严格的伦理、安全性审核,而且对相应病症的患儿有一定的治疗作用,但依然没有家长愿意让自己的孩子参与试验。”浙大儿院国家儿童健康与疾病临床学研究中心的负责人表示,一个新药上市人体试验是非常关键的一环,儿童专用药研发难、上市难也是其中的症结之一,药物疗效和安全性难以在儿童人群验证。

  浙大儿院临床药师倪映华提到,一款在该院临床上已经使用20多年的儿童镇静剂——水合氯醛,是该院制剂中心自己配制的药品,对儿童检查前镇静效果好,用药安全,国内多家儿童医院和欧美国家医院都在使用。但由于药品并不属于上市的流通型药品,一直难以惠及其他医院的患儿。据悉,虽然近年来有相关部门一直在推动水合氯醛制剂的研究与开发,但目前仍未上市。

  专家建议优先推动新剂型上市

  儿童不是“缩小版”的成人,儿童药也不应靠“借用”成人药来维持,专家建议制定规范的儿童用药安全标准,让医生开药有据可依,儿童、婴儿、新生儿在体质、体重和年龄等方面不同,对药物敏感不同,用药剂量也不相同,应由卫生主管部门牵头,儿科、药学等专家共同制定儿童药物使用细则,明确儿童用药剂量标准,确保医生正确掌控用药剂量,保证儿童安全用药。

  由于原有药品增加适应症或者儿童专用药研发需要较长时间,受访专家表示,解决儿童药匮乏的当务之急应该优先推动新剂型上市,满足不同年龄段儿童的用药需求,尤其是在溶液剂、粉末剂、栓剂等类型加强研发,医生和家长对用药剂量的把握也会更准确。同时,引导、促进常用药品的生产企业积极发起儿童人群的临床研究,明确药品在患儿中的安全性、有效性,补充药品说明书,为儿童用药提供必要的信息。

  中南大学湘雅三医院心血管病专家江凤林指出,随着生活水平的不断提高,很多成人病在儿科出现,如高血压、糖尿病等,但目前国内这方面的儿童专用药,品种和剂型奇缺。政府应鼓励有责任的药企研发、生产儿童药,对于研发和生产儿童专用药的企业给予税收减免等支持。

  方罗建议,充分挖掘儿童医院制剂的潜力,对于疗效好、临床必需的医院制剂,在尚未打通开放的市场流通前,可以通过建设医疗机构区域制剂中心,由药监、卫健部门提供标准和许可,由医保部门确定收费标准,给予药物制备单位适当的人力和经费支持,试点紧缺药品的定点供应,满足一定区域内的使用和调配。

  此外,中南大学湘雅三医院党委书记、儿科教授何庆南建议,加强对广大家长的健康科普力度,提升家长的健康素养和安全用药意识,让家长树立在医生指导下用药的原则,不要自行给孩子服用成人药,特别是不要盲目给幼儿同时使用多种感冒药和复方感冒药。

  从长远来看,研发儿童专用药必要性依然突出。中南大学湘雅三医院心血管病专家江凤林指出,政府应鼓励有责任的药企研发、生产儿童药,从市场的角度,在招标价格、各省市和医院的准入方面,对于研发和生产儿童专用药的企业给予激励政策。

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